ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
О ФСО
Что такое стандартные образцы?
Вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации.
Что такое фармакопейный стандартный образец?
Это стандартный образец, предназначенный для использования в соответствии с указаниями фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации.
ФСО имеет паспорт и инструкцию по применению, метрологическую прослеживаемость к эталонам, точно установленное аттестованное значение и расширенную неопределенность (если назначение ФСО - для количественного определения).
Считаются ли ФСО первичными стандартами?
Фармакопейные стандартные образцы, как правило, первичные стандарты фармакопеи, за редким исключением. Некоторые биологические стандартные образцы классифицируются как вторичные, так как аттестованы в результате сравнения с первичным стандартным образцом.
Что такое Реестр ФСО ГФ РФ?
Реестр ФСО ГФ РФ – официальный совокупный учетный документ, содержащий перечень утвержденных в установленном порядке типов ФСО, размещенный к отрытом доступе на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Какая документация предоставляется вместе с ФСО?
Вместе с ФСО предоставляется копия паспорта и инструкция по применению ФСО. Паспорт содержит информацию о назначении ФСО, структурной формуле, аттестованном значении, требованиях безопасности, а также дополнительную информацию об использовании/обращении, которая может не содержаться на этикетке ФСО.
Инструкция по применению, регламентирующая порядок использования образца при проведении анализа.
Мы еще не приобретали ФСО, как я могу ознакомиться с паспортом?
Ознакомиться с Паспортом на интересующий ФСО можно в каталоге на сайте платформы «Продукция и услуги», паспорт доступен к каждой выпущенной серии ФСО.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ФСО
Как предполагается использовать ФСО?
Фармакопейные стандартные образцы предназначены только для использования в контроле качества лекарственных средств. Назначение ФСО указана в паспорте. Ответственность за пригодность Фармакопейного стандартного образца к применению в испытаниях, не описанных в ГФ РФ, лежит на пользователе. Фармакопейные стандартные образцы не предназначены для медицинского и ветеринарного использования (не являются лекарственным средством).
Можно ли использовать ФСО для целей, отличных от указанных?
Ответственность за пригодность лежит на пользователе, если применимость пользователем оценена и задокументирована - то использование допускается.
Требуют ли ФСО специальной подготовки перед анализом?
Вся необходимая информация по подготовке и официальному применению образца содержится в разделе «Общие указания» соответствующей инструкции по примененирю.
Как узнать срок годности ФСО (валидность серии)?
Для большинства фармакопейных стандартных образцов срок годности не установлен, но их постоянно контролируют. В учреждении внедрена система периодического переконтроля с целью гарантировать непрерывную пригодность и метрологическую состоятельность каждой серии ФСО на всем сроке действия.
Существует статус на каждую серию ФСО.
Статус «Действующая» означает, что серия пригодна к применению.
Статус «Срок действия истек» – использование серии в анализе не допускается.
Как правило, предыдущая серия остается действительной не менее 6 месяцев после официального начала продаж новой серии.
Валидность каждой серии можно уточнить на сайте платформы «Продукция и услуги».
Требуются ли условия сушки?
Вся информация, необходимая для официального использования фармакопейного стандартного образца, содержится в соответствующем разделе паспорта ФСО.
Можно ли использовать ФСО повторно после вскрытия флакона
Поскольку условия хранения в лаборатории находятся вне контроля производителя, ФГБУ «НЦЭСМП» не гарантирует стабильность материала после первичного вскрытия флакона. Ответственность за повторное использование вскрытого ФСО полностью возлагается на пользователя.
Доступна ли услуга индивидуальной фасовки ФСО по запросу заказчика?
Нет, в настоящее время индивидуальная фасовка не производится. Объем фасовки рассчитан на однократное применение в двух повторностях.
Можно ли получить точные значения по показателям «Вода» и «Остаточные органические растворители» в заказанном ФСО?
Вся информация, необходимая для официального использования фармакопейного стандартного образца, содержится в соответствующем паспорте ФСО. Результаты испытаний и данные, которые не включены в паспорт ФСО, не предоставляются.
Можно ли использовать ФСО ГФ РФ как первичный стандартный образец для аттестации вторичного стандартного образца?
Да, можно. Рекомендуем ознакомиться с Руководством «Рабочие стандартные образцы» химической природы, аттестованные относительно фармакопейных стандартных образцов
Могу ли я использовать Рабочий стандартный образец (РСО) вместо Фармакопейного?
РСО допускается использовать при проведении внутреннего производственного контроля лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. При проведении выходного (выпускающего) контроля, проведении арбитражных испытаний с участием второй стороны, используют соответствующие ФСО.
МЕТРОЛОГИЯ
Что такое метрологические характеристики фармакопейных стандартных образцов?
Метрологические характеристики фармакопейных стандартных образцов – это сведения о фармакопейных стандартных образцах, которые позволяют применять их по назначению. В первую очередь, это аттестованное значение какого-либо показателя, к которому всегда приписывается неопределённость аттестованного значения.
Что такое аттестованное значение фармакопейного стандартного образца?
Аттестованное значение стандартного образца – значение величины, характеризующей состав или свойство материала стандартного образца, приводимое в паспорте с установленной при испытаниях неопределенностью для заданной доверительной вероятности.
Почему в паспорте может быть 2 аттестованных значения?
Фармакопейный стандартный образец может иметь сложную структуру, и невозможно самостоятельно пересчитать аттестованное значение на основание. По этой причине в паспорте на такой ФСО указывается два аттестованных значения на полную молекулу и на основание.
Возможно указание двух аттестованных значений, если они предназначены для разных целей, например, одно значение может использоваться для методики ВЭЖХ, другое — для спектральных методов анализа. При выборе стандартного образца важно обращать внимание на оба значения и понимать, какое из них актуально для ваших задач.
Зачем в паспорте прописывают расширенную неопределенность?
Расширенная неопределенность аттестованного значения фармакопейного стандартного образца, представляющая собой величину, определяющую интервал вокруг аттестованного значения стандартного образца, в пределах которого, как можно ожидать, находится большая часть распределения значений, которые с достаточным основанием могли бы быть приписаны аттестуемой характеристике стандартного образца.
Указание расширенной неопределённости в паспорте фармакопейного стандартного образца необходимо для характеристики точности аттестованного значения образца.
Что такое метрологическая прослеживаемсть?
Согласно международному словарю по метрологии, метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.
Применительно к фармакопейным стандартным образцам это означает:
• Иерархическую связь: должна быть прослеживаемость эталонов массы к государственному первичному эталону.
• Документирование: Весь процесс – от получения исходного вещества, его квалификации, проведения лабораторных испытаний до установления аттестованного значения – строго документирован. Это обеспечивает доказательность и повторяемость.
• Неопределенность: Для каждого фармакопейного стандартного образца оценена и указана расширенная неопределенность. Это количественная мера надежности его аттестованного значения.
ПОРЯДОК ЗАКАЗА ФСО
Как разместить заказ?
С 01.10.2025 заказ фармакопейных стандартных образцов осуществляется через специализированную онлайн-платформу «Продукция и услуги» (market.expmed.ru). Данная платформа направленна на реализацию собственной продукции и услуг.
Мы разработали инструкцию по регистрации и оформлению заказа на новой онлайн-платформе.
Мы оставляем возможность оформления заявки в личном кабинете на сайте Учреждения https://www.regmed.ru/, но в скором времени данная возможность будет закрыта.
Как узнать предполагаемую дату готовности заказанного ранее ФСО?
Мы стремимся к постоянному улучшению качества наших услуг и оптимизации рабочих процессов. Мы активно нарабатываем складские запасы ФСО для возможности оперативной отгрузки. В настоящее время срок обработки и выдачи заказов составляет до 30 рабочих дней. Однако, большинство заказов обрабатываются гораздо быстрее.
Как только ФСО будут готовы, статус заказа сменится на «готов к отгрузке», а на электронную почту, указанную в личном кабинете, поступит уведомление о возможности забрать приобретенные ФСО.
Как запросить коммерческое предложение?
Для получения КП необходимо направить запрос на почту fso@expmed.ru, в котором указать перечень необходимых ФСО и их количество.
Какое количество продуктов необходимо заказать?
Мы рекомендуем заказывать только то количество флаконов, которое необходимо для немедленного использования. После вскрытия флакона стабильность содержимого не может быть гарантирована. Перед заказом убедитесь в правильности указанного количества флаконов.
Могу ли я изменить или отменить свой заказ?
После оформления заказа его нельзя редактировать, за исключением добавления файлов. Если требуется отменить заявку или изменить указанные в ней данные, необходимо направить на электронную почту fso@expmed.ru письмо с информацией о номере заявки и необходимых изменениях.
Могу ли я отследить свой заказ через личный кабинет?
Да, через личный кабинет есть возможность отслеживать статус заявки, который своевременно обновляется. Информация дублируется на электронную почту, указанную в анкете. Пожалуйста, проверяйте правильность электронного адреса, указанного в анкете.
ХРАНЕНИЕ ФСО
Каковы условия хранения фармакопейных стандартных образцов?
Условия хранения невскрытого ФСО указываются на этикетке. Кроме этого, информацию об условиях хранения можно найти в паспорте к каждой серии ФСО. Флакон вскрывают непосредственно перед использованием. После вскрытия флакона ФСО хранению не подлежит. Ответственность за правильное использование вскрытых ФСО лежит на пользователе.
Можно ли хранить фармакопейный стандартный образец при температуре, отличной от указанной на этикетке? Пригоден ли материал для использования в случае отклонения температуры от нормы?
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит испытания на пригодность для дальнейшего использования материала, хранящегося в соответствии с указанными на этикетке и в паспорте условиями. По этой причине нет данных, подтверждающих пригодность материала к дальнейшему использованию при хранении в другом температурном режиме. Только пользователь несет ответственность и самостоятельно определяет пригодность материала, хранящегося не в соответствии с указанными условиями, для последующего использования.
ВОПРОСЫ БЕЗ КАТЕГОРИИ
Мой вопрос не содержится в разделе часто задаваемых вопросов – как мне с вами связаться?
Вы можете связаться с нами по электронной почте fso@expmed.ru или по телефону +7 (495) 652-43-48 доб.6310
Предусмотрена ли возможность наработки специфических ФСО по индивидуальному запросу заказчика?
Да, для этого необходимо обратится на почту fso@expmed.ru. Мы проведем оценку возможности аттестации запрашиваемых ФСО и сориентируем Вас по дальнейшему сотрудничеству.